這幾年，一股機器學習引領的AI旋風席卷醫(yī)學界，無論是在各種賽事中刷分，還是“霸屏”各大學術(shù)期刊，AI算法在某種特定疾病的診斷上媲美甚至超過人類醫(yī)生的消息不覺于耳。

但實際的進展可能比你預想的還快?，F(xiàn)在，一款AI癌癥診斷平臺已經(jīng)拿下FDA的“突破性設備”稱號，而且直指人類迄今尚未攻破的“萬病之王”——癌癥。

3月9日，總部位于美國紐約的數(shù)字病理學初創(chuàng)公司Paige.AI（“病理學人工智能指導引擎”的英文首寫字母），其人工智能癌癥診斷平臺獲得FDA突破性設備的稱號。這也是FDA首次批準將人工智能用于癌癥診斷服務。

“Paige.AI致力于為病理學家提供人工智能工具，使他們能夠更快、更準確地為癌癥患者提供診斷和治療建議，”Paige.AI首席執(zhí)行官 Leo Grady博士說。“我們很高興能獲得突破性進展，并期待著與FDA合作，將我們的產(chǎn)品推向市場，從前列腺癌開始，繼續(xù)擴展其適用范圍?！?/p>

圖丨Leo Grady（來源：Paige.AI） Paige.AI成立于2017年，并在2018年2月6日完成2500萬美元A輪融資。很典型的是，該公司此次獲批的人工智能癌癥診斷平臺，建立在一組非常珍貴的研究工作數(shù)據(jù)集上，其中包含了跨度4年的病理掃描切片數(shù)據(jù)，由Sloan Kettering癌癥紀念中心（MSK）獨家授權(quán)出售給Paige.AI。該公司也和MSK有著千絲萬縷的關(guān)系。 但這種醫(yī)院獨家出售病人數(shù)據(jù)的合作方式，曾經(jīng)在當?shù)匾l(fā)過醫(yī)生和病人群體的強烈抗議。醫(yī)學人工智能應用的矛盾點隨著這家公司拿下FDA批準暴露得淋漓盡致。

Paige.AI——含著“金湯匙”誕生的明日之星

病理學是治療癌癥過程中的關(guān)鍵一步。這種由經(jīng)過訓練的專家分析活檢組織切片圖像，以協(xié)助確診和治療，就是癌癥病理學。一直以來，癌癥病理組織切片圖像分析都是一個耗時，容易出錯且常常是主觀的過程。 和在其他醫(yī)療領域上應用人工智能技術(shù)一樣，AI用在癌癥病理學，同樣是在計算病理學的基礎上，采用海量病理數(shù)據(jù)，訓練量化診治模型，才能讓計算機在解讀病人組織切片時具備智能化思考能力，從而勝任實際工作。 作為一家致力于用AI改進上傳統(tǒng)癌癥診斷方式的公司，Paige.AI可謂“含著金湯匙”誕生。

圖丨Thomas Fuchs（來源：Paige.AI）這個創(chuàng)業(yè)公司基本上是在MSK內(nèi)部孵化出來的：Paige.AI的聯(lián)合創(chuàng)始人之一Thomas Fuchs有著“計算病理學之父”的稱號，曾是沃倫阿爾珀特計算病理學實驗室負責人。 有意思的是，?？怂共┦看饲霸鵀槊绹詈骄珠_發(fā)算法，用以教會火星探測器識別駕駛地形。他曾經(jīng)表示，“以前像我這樣的計算機科學家很少有機會真正幫助患者?！?公司的另一位聯(lián)合創(chuàng)始人是David Klimstra博士，他曾在MSK擔任病理學系主任。 從這些信息來看，也不難理解為什么Paige.AI能夠拿到MSK獨家授權(quán)的病人數(shù)據(jù)了。在MSK和Paige.AI的合作中，MSK授權(quán)Paige.AI使用其2500萬個病人組織切片，其中500萬張已經(jīng)數(shù)字化，PaigeAI負責繼續(xù)將其余2000萬張切片數(shù)字化。 不但擁有積累數(shù)十年的工作經(jīng)驗和成果的世界著名的病理學家，還獲得了全球規(guī)模最大的病人組織切片圖像庫之一MSK的獨家許可，進而可以用充足的癌癥診斷和結(jié)果數(shù)據(jù)來訓練其人工智能平臺，再加上資本的青睞，人才+排他性、含金量頗高的醫(yī)療數(shù)據(jù)+資本三步到位，讓Paige.AI及其技術(shù)在短短2年內(nèi)從幾千家同類型的公司中脫穎而出。而此時此刻，不知道全球還有多少家AI醫(yī)療初創(chuàng)公司正在尋求大醫(yī)院可用數(shù)據(jù)或者其他合作的漫漫長路上奔波。

圖丨Paige.AI曾入選CB Insights的2019名最有前途的AI初創(chuàng)公司“AI100”名單中（來源：CB Insights） 在這里，DeepTech需要強調(diào)，我們不否認Paige.AI所實現(xiàn)的進展是多么振奮人心，也代表未來醫(yī)療AI發(fā)展的大方向。但是，這家公司以及MSK的做法，確實引發(fā)了利益沖突與道德風險的爭議，也因此成為一個典型案例受到關(guān)注討論。

此前，在病人數(shù)據(jù)使用上的問題，讓一些醫(yī)院病理學家強烈質(zhì)疑MSK與Paige.AI的合作。長期以來，大學和教學醫(yī)院從未停止過將自己的科學發(fā)現(xiàn)變成有利可圖的商業(yè)交易的嘗試。這也是醫(yī)療領域能夠蓬勃發(fā)展的必要條件，Paige.AI就不是第一個從MSK中分離出來的創(chuàng)業(yè)公司，大名鼎鼎的CAR-T明星Juno Therapeutics是MSK更早也的一次嘗試，該公司現(xiàn)已被Celgene 以90億美元收購。 但反對者們認為，這次合作特殊的地方就在于，Sloan Kettering癌癥紀念中心依賴病理學家的專業(yè)知識以及過去60多年的成果積累，而創(chuàng)始人借此運營一家商業(yè)公司是不公平的。由聯(lián)邦資助的研究產(chǎn)生的病人組織切片，Paige.AI獲得的獨家訪問權(quán)也受到質(zhì)疑。 現(xiàn)在看來，這些質(zhì)疑和反對聲似乎并沒有成為Paige.AI利用AI解讀切片圖像方面取得里程碑成果的關(guān)鍵阻礙。Paige.AI公司也是一家很有野心的公司。正如上文所提，他們的長期目標是，利用這些數(shù)據(jù)集開發(fā)一個跨越癌癥亞型的全面人工智能產(chǎn)品組合，以滿足世界各地病理學家的需求。 從結(jié)果來看，對于成千上萬的病患來說，他們等到了這個好消息，但整個過程中所暴露出行業(yè)內(nèi)的種種爭議，值得更多的關(guān)注和討論。2019，AI落地醫(yī)療將勢如破竹

刨除Paige.AI本身的爭議，從另一個角度來看，這次“突破性設備”由AI癌癥診斷平臺拿下，也趕上FDA正在努力實施“數(shù)字健康創(chuàng)新計劃”的快車，尤其是FDA在2018年特意加快了對人工智能醫(yī)療設備的審批。（注：FDA將“突破性設備”(Breakthrough Device)授予那些有潛力為危及生命的或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病提供更有效診斷或治療的技術(shù)） Nature Medicine近日發(fā)表的一篇文章顯示，F(xiàn)DA批準的由人工智能驅(qū)動的圖像識別的專利醫(yī)療算法數(shù)量正在“迅速發(fā)展”：2018年，F(xiàn)DA的人工智能相關(guān)的審批從每月一項到兩項不等，相比之下，在2017年全年只有兩項人工智能相關(guān)產(chǎn)品服務得到FDA的批準。 然而，在2017年-2018年期間，大多數(shù)獲得FDA人工智能批準的公司，很少有同行評審的出版物。經(jīng)過同行評審的研究，在現(xiàn)實環(huán)境中進行前瞻性驗證的研究僅有針對糖尿病視網(wǎng)膜病變、急診室中手腕骨折的檢測、組織學乳腺癌轉(zhuǎn)移、非常小的結(jié)腸息肉和一小群兒童的先天性白內(nèi)障。 一種驅(qū)動糖尿病視網(wǎng)膜病變IDx設備的算法，就在2018年獲得了FDA的批準，也被認為是“臨床上首次人工智能前瞻性評估”。其他在2018年獲批的人工智能應用還包括Viz.ai開發(fā)的一款用于檢測潛在中風的應用程序，以及新推出的Apple Watch中的兩款旨在幫助房顫患者的應用程序。

圖丨FDA批準首個應用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設備IDx（來源：IDx） 2017年獲FDA批準的人工智能應用包括AliveCor的KardiaMobile智能手機應用程序和Arterys腫瘤學人工智能套件。前者用于Apple Watch幫助檢測房顫。 下表反映了FDA在人工智能應用審批或批準的上升趨勢。從這個表現(xiàn)來看，以及目前FDA正在積極開發(fā)一個新的監(jiān)管框架以促進AI醫(yī)療創(chuàng)新的決心來看，我們今年可能看到更多獲FDA批準的AI應用，人工智能在醫(yī)療領域的落地或?qū)㈦S之出現(xiàn)一個小高潮。

（來源：FDA）值得關(guān)注的還有中國的情況。不僅國內(nèi)也涌現(xiàn)出一批頗有代表性的AI醫(yī)療公司，中國的監(jiān)管部門也已釋放加快推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的信號。2018年11月19日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心就曾發(fā)出通知，公開向境內(nèi)、外征集從事人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)信息。通知中強調(diào)，“人工智能醫(yī)療器械”特指在產(chǎn)品的工作流程優(yōu)化、數(shù)據(jù)處理、輔助診斷等方面采用“新一代人工智能技術(shù)”的醫(yī)療器械，其中“新一代人工智能技術(shù)”就是指以深度學習、神經(jīng)網(wǎng)絡為代表的采用數(shù)據(jù)驅(qū)動方式訓練算法的技術(shù)。2019年2月，器審中心曾發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點（征求意見稿）》并公開征求意見，也意味著三類AI醫(yī)療器械的審評標準已離落地不遠，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸有望被打破。最近媒體報道器審中心正在籌建人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟，并將發(fā)動各方資源加入。相信很快我們就能見證中國的AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)邁向新的發(fā)展臺階。 但是，我們不得不承認，對監(jiān)管部門來說，對AI算法層面的監(jiān)管是棘手的，與單個醫(yī)生的誤診對患者的傷害相比，AI器算法更有可能引發(fā)醫(yī)源性風險。因此，當人工智能算法在臨床實踐中得到應用時，就更需要系統(tǒng)的調(diào)試、審計、廣泛的模擬和驗證，以及前瞻性的審查。對于這些AI公司來說，如果他們的長期目標是搶占市場，實際上他們需要自我提高要求，提供更多的證據(jù)和可靠的驗證，來滿足甚至高于監(jiān)管部門的監(jiān)管要求。